HƯỚNG DẪN NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ XÁC ĐỊNH HẠN SỬ DỤNG CỦA SẢN PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
Độ ổn định và Hạn sử dụng của sản phẩm – Part 1
6. Hệ thống bao bì nắp nút
Thử nghiệm độ ổn định phải tiến hành đối với sản phẩm đã được đóng gói trong bao bì cấp 1 như dự kiến đóng gói để đưa ra thị trường và bất kỳ bao bì cấp 2 nào nếu thấy phù hợp.
Thành phẩm đóng trong bao bì cấp 1 không thấm ẩm
thì không yêu cầu thử nghiệm ở điều kiện độ ẩm cao. Một số bao bì được xem như
không thấm nước: vỉ nhôm/nhôm, chai polyethylen tỷ trọng cao (HDPE) hoặc chai
thủy tinh với nút kim loại hoặc nút HDPE.
Khi sử dụng đồ đựng có khả năng thấm ẩm, cần phải cân nhắc đến độ ổn định của chất bên trong ở điều kiện độ ẩm cao. Độ ẩm có thể có các ảnh hưởng không mong muốn đến độ ổn định sản phẩm về mặt hoá học và vật lý.
Ảnh hưởng của độ ẩm đến sản phẩm dạng rắn đóng trong đồ đựng có khả năng hút ẩm phải được chứng minh bằng số liệu và có ghi chú “Bảo quản ở nơi khô ráo hoặc tránh ẩm” trên nhãn bao bì sản phẩm. Một số ví dụ về đồ đựng có khả năng hút ẩm: vỉ polyvinyl chlorid (PVC), chai polyethylen tỷ trọng thấp (LDPE), chai làm bằng thủy tinh hoặc bằng polyethylen tỷ trọng cao (HDPE) nhưng có nút làm bằng chất liệu có khả năng thấm ẩm như polypropylen.
7. Đánh giá
Trình bày và đánh giá dữ liệu nghiên cứu độ ổn định cần mang tính hệ thống bao gồm kết quả thử nghiệm vật lý, hóa học, vi sinh vật nếu phù hợp. Không chỉ đánh giá trên chỉ tiêu định lượng mà cần đánh giá tất cả các chỉ tiêu đã theo dõi. Biểu mẫu trình bày báo cáo tổng hợp kết quả nghiên cứu: tham khảo ở mục “Mẫu báo cáo kết quả thử độ ổn định”.
8. Ghi nhãn
Các điều kiện bảo quản bao gồm nhiệt độ, ánh sáng và độ ẩm ghi trên nhãn phải dựa trên việc nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm. Các chú ý chung như “Tránh ánh sáng” và/hoặc “Để ở nơi khô ráo” có thể được ghi vào nhãn, nhưng không được dùng để che giấu các vấn đề về độ ổn định của sản phẩm, cần quy định cụ thể điều kiện bảo quản. Tránh dùng các từ như “điều kiện phòng” hoặc “nhiệt độ phòng”.
Giải thích từ ngữ
Các từ ngữ sử dụng trong Phụ lục này được hiểu như sau:
- Định lượng: là việc xác định hàm lượng hoạt chất hoặc chất đánh dấu có trong sản phẩm.
- Lô: một số lượng sản phẩm (nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm) được sản xuất trong một chu kỳ nhất định (trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt quy trình) có cùng công thức chế biến, có chung đặc điểm, chất lượng và có tính đồng nhất. Đôi khi có thể chia một lô thành một số mẻ, nhưng sau đó gộp lại để hình thành lô đồng nhất cuối cùng.
- Lô thí nghiệm: là lô sản phẩm được sản xuất bởi quy trình đại diện đầy đủ và mô phỏng được quy trình áp dụng để sản xuất ở quy mô lô sản xuất. Thường thì lô thí nghiệm có cỡ lô tối thiểu bằng một phần mười cỡ lô của lô sản xuất.
- Lô đầu tiên: là lô sản phẩm được sản xuất bởi một quy trình đại diện đầy đủ và mô phỏng được quy trình áp dụng để sản xuất ở quy mô lô sản xuất. Cỡ lô của lô đầu tiên vào khoảng 10 – 100% cỡ lô của lô sản xuất.
- Lô sản xuất: là lô sản phẩm được sản xuất ở quy mô sản xuất thực bằng các thiết bị cụ thể trong xưởng sản xuất xác định.
- Tiêu chuẩn chất lượng: là một danh mục các phép thử, tham chiếu quy trình thử nghiệm và giá trị chấp nhận tương ứng (giới hạn chấp nhận, khoảng chấp nhận hoặc chấp nhận khác được mô tả ngay trong phép thử). Tiêu chuẩn chất lượng được dùng làm cơ sở để đánh giá chất lượng. “Đáp ứng theo tiêu chuẩn” được hiểu là đối tượng phân tích khi được thử nghiệm theo quy trình xác định sẽ đạt tiêu chuẩn chấp nhận. Tiêu chuẩn được thiết lập cho một chất, nguyên liệu hay các sản phẩm trong quá trình sản xuất cần phải phù hợp với mục đích sử dụng của chất, nguyên liệu hay sản phẩm đó. Các tiêu chuẩn chất lượng quan trọng được nhà sản xuất xây dựng, công bố và Cơ quan quản lý có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định: là một tài liệu mô tả lý do, mục đích, phương pháp luận và phương pháp thống kê của một nghiên cứu độ ổn định trong đó quy định rõ lịch trình chi tiết và điều kiện cụ thể mà nghiên cứu đó phải được thực hiện và quản lý.
- Nghiên cứu độ ổn định: là nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện thực và nghiên cứu cấp tốc được thực hiện đối với các lô đầu tiên theo đề cương đã mô tả để thiết lập hoặc xác nhận thời hạn phải kiểm lại của một nguyên liệu hoặc tuổi thọ của thành phẩm.
- Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc: là nghiên cứu được thiết kế để tăng tốc độ suy giảm hoặc thay đổi tính chất vật lý của một sản phẩm bằng cách bảo quản mẫu trong điều kiện khắc nghiệt. Dữ liệu từ nghiên cứu này kết hợp với dữ liệu nghiên cứu ổn định dài hạn có thể được sử dụng để đánh giá ảnh hưởng về mặt hóa học trong thời gian dài ở điều kiện thường và để đánh giá ảnh hưởng trong một khoảng thời gian nhất định khi sản phẩm trải qua điều kiện bảo quản vượt ngoài điều kiện được khuyến cáo (ví dụ trong khi vận chuyển trên tàu…). Kết quả nghiên cứu cấp tốc thường không cho phép dự đoán được sự thay đổi về mặt vật lý của sản phẩm.
- Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện thực: là nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện bảo quản khuyến cáo để đề xuất hoặc phê duyệt tuổi thọ hoặc thời hạn kiểm lại đê công bố trên nhãn sản phẩm.
- Điều kiện bảo quản: là điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn sản phẩm dựa trên nghiên cứu độ ổn định.
Nguồn: Quyết định số 4288/QĐ-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2016 của Bộ Y Tế quyết định ban hành tài liệu Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements).